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【IVD事業部】公益直播課-體外診斷試劑注冊與備案管理辦法講解
課時：2021年12月2日14:00-16:00
時間地點：奧咨達直播課
免費
課程背景：
體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等。
體外診斷試劑產品遵循醫療器械的相關法規并接受監管，但是又不同于傳統的醫療器械，其在注冊申報和臨床試驗等過程，有特定的規范和技術要求。
根據國家市場監督管理總局令第48號，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》自2021年10月1日起實施。為了幫助醫療器械企業更好的了解體外診斷產品注冊申報流程及相關技術規范，結合近年奧咨達IVD注冊申報項目經驗。特推出此系列公益直播課。
本次直播圍繞體外診斷試劑注冊與備案管理辦法和體外診斷試劑分類規則進行講解，歡迎參加！
課程內容：
1.體外診斷試劑注冊與備案管理辦法講解
2.體外診斷試劑分類規則
直播時間：2021年12月2日 14:00-16:00
講師：李老師
奧咨達集團IVD事業部法規工程師，負責體外診斷試劑各細分領域產品的注冊及法規事務工作。體外診斷試劑行業工作6年，輔導超過50個項目，具有豐富的項目經驗。
IVD系列課程安排：
類型 | 課程 | 內容 | 時間 | 講師 |
法規 | IVD法規培訓 | 1.體外診斷試劑注冊和備案管理辦法介紹 2.體外診斷試劑產品分類規則 | 12月2日 14：00-16:00 | 李老師 |
注冊 | 體外診斷試劑IVD注冊培訓 | 1.體外診斷試劑注冊申報資料要求及常見問題 2.體外診斷試劑延續注冊和變更注冊申報注意事項 | 12月16日 14：00-16:00 | 李老師 |
注冊 | 體外診斷試劑IVD注冊培訓 | 1.體外診斷試劑說明書編寫 2.體外診斷試劑產品技術要求編寫要求及常見問題分析 | 12月30日 14：00-16:00 | 李老師 |
臨床 | 體外診斷試劑IVD臨床試驗培訓 | 1. 體外診斷試劑臨床試驗基本要求 2. 體外診斷試劑臨床試驗樣本量與統計要求 | 1月13日 14：00-16:00 | 曹老師 |
生產及體系 | 體外診斷試劑生產相關培訓 | 1. IVD生產企業員工應具備的知識與職業素養 2. IVD生產企業設備知識 3. IVD生產企業物料管理要求 4. IVD生產企業廠房設施及環境要求 5. IVD生產企業檢測應知應會 | 1月21日 14：00-16:00 | 洪老師 |
IVD事業部團隊：
他們心懷夢想，砥礪前行；他們乘風破浪，披荊斬棘。他們奮戰在臨床前線，專注IVD產品創新申報、注冊、臨床與生產服務，他們就是奧咨達集團IVD事業部團隊。
杰出的團隊離不開每個優秀的成員，目前臨床研究團隊成員中擁有本科及以上學歷92%，其中博士占5%、碩士占13%；高比例的研究人才與部門完整SOP體系確保了項目能夠規范的順利進行。
他們默守澄心，碩果累累，至2020年底，IVD運營部共承接項目500余項；輔導完成國內第一個用于孕婦普篩的NIPT產品；輔導完成國內第二個用于NSCLC的IVD產品…他們細心嚴謹，多個臨床試驗零發補通過；他們有口皆碑，收到來自無數個IVD項目合作對象的稱贊…
IVD成功項目經驗：
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
（國內首個用于孕婦普篩的NIPT產品）
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
（國內第三個用于NSCLC的IVD產品）
人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
人MTHFR和MTRR基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）
人CYP2C19基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）
人HER-2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）
乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量檢測試劑盒（實時熒光轉錄介導RNA擴增法）
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（直接化學發光法）
B族鏈球菌（GBS）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
SEPT9/SDC2基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
全自動核酸檢測系統
基因測序儀
糖化血紅蛋白儀
………..
合作客戶
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